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政府关门影响普通药物使用者收费计划,其他FDA项目

三周后,政府的关闭对食品药品监督管理局(FDA)提交的《仿制药用户收费法》(GDUFA)和该机构监督的其他药品供应链用户收费计划产生了连锁反应。以下是FDA专员Scott Gottlieb在Twitter上发布的一些重要信息,这些信息可以为BPTF和SOCMA成员在服务中断中的导航提供指导。

1月6日,戈特利布说,该机构已收到记者和其他人的问题,并希望提供与调查有关的信息。

以下是他推特上的几个关键信息:

  • 在失效期间,FDA将不接受要求支付费用的仿制药提交(例如,简化的新药申请(andas))。

  • 食品和药物管理局将接受无需付费的一般性提交材料,如果产品在GDUFA程序范围内。这些提交文件包括:例如:CBE补充文件和批准的ANDA的事先批准补充文件,修正案,年度报告,宠物药的申请。

  • 未支付19财年GDUFA设施费用的赞助商不得在失效期内汇款,因为FDA不接受该费用。FDA将接受药物主文件,包括II型API DMF,用于在通用应用程序中引用。

  • FDA不会对尚未支付费用的II型API DMF进行初始完整性评估,这些新的DMF也不会被列入可供参考的清单。

  • 第二类API DMF费用不应在失效期间提交,因为FDA不接受该费用。在失效期内到期的费用可在失效期结束后立即支付。

  • 如果在该通知的20个日历日内未支付费用,FDA不会收到申请。目前,食品和药物管理局还没有确定如果20个日历日期限在失效期内到期将采取什么方法。

  • 如果一个普通药物申请参考,12月22日之后的第一次,2018,未支付费用的II类API DMF,然后FDA将通知申请人必须在20个日历日内支付费用。

1月5日,Gottlieb还表示,FDA将对结转用户费用余额进行更详细的分析,并正在准备相关信息,以及FDA的燃烧率分析。“但我们继续在现有的应用程序上工作,这些应用程序在12月之前就已经支付了用户费用。22,2018,“他说。“在我们的医疗产品用户收费计划中,首先会耗尽结转余额的可能是《处方药使用费法案》(PDUFA)。为新药审查提供资金。我们还有大约一个月的资金。”

散装药品工作队亚博王者荣耀正在继续监测政府关闭对GDUFA和其他影响我们成员的项目和服务的影响,并将随时向您通报最新进展。

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