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合同服务



利用虚拟制造,以建立安全供应链

由詹姆斯·劳勒,质量负责人C2 PHARMA - 2019年9月2日

质量的詹姆斯·劳勒,头位于C2PHARMA,解释了虚拟制造策略的实施如何才能保证供应链的安全和高品质的医疗产品的可靠传输。
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保证药品的供应是保证患者的健康和幸福绝对必要的。关键药物短缺,例如那些在世界卫生组织的基本药物清单可能导致的严重后果依赖这些救生产品的患者。因此,制药公司必须实现采购和制造策略,将确保供应链和高品质的医疗产品的持续,可靠地交付的安全,无论突发事件(自然灾害,设备故障,原材料污染等)。yabo火箭联盟
由于植物和合成的活性药物成分(API)的生产和分销商,C2PHARMA面临着建立一个安全的供应链的诸多挑战。因此,我们一直在执行一项旨在减少和管理这些挑战的战略高度积极主动。
我们战略的一个重要方面是制定和实施创新的虚拟制造方法。C2PHARMA实际上并不拥有任何生产设施,但合同的所有研发,生产和分析活动,以第三方服务提供商。我们拥有我们的药物主文件(DMF),或与相关监管部门提出类似的注册,因此对我们的药品及监管文件的相应制造全部法律责任。
我们辜负了我们的虚拟制造商有责任将我们的合同制造组织(CMO)有质量的监督,超出了其在业界历来的“标准”。我们的质量管理体系,确保从开始到结束的整个生产过程的全面监督。我们的变更管理控制过程,防止未经事先审查正在实施并书面签收任何工艺变化C2PHARMA。此外,我们进行批量文档,数据质量控制,风险评估,以及更多的现场审查。
生产天然产物的API需要各种独特技能,包括使用各种溶剂,发酵和合成化学萃取。每笔这些过程的设备和技术能力是不同的,而且很少没有任何一个CMO必须在所有这些领域的专业知识。
C2PHARMA公司虚拟制造战略使我们能够选择最好的和最可靠的CMOS,具有适合我们每一个人API需要专业能力。我们只选择完成一个全面的尽职调查过程中考虑了技术能力,从原材料采购实践测试,制造和产品放行所有阶段潜在的外包合作伙伴的安全,质量和法规遵从历史之后最有资格的CMO。
虚拟制造商设定也提供C2PHARMA极大的灵活性和敏捷;我们能够更快地响应市场和客户需求比将有可能伴随大,传统的原料药生产企业的官僚机构。
作为一个小到中等规模的公司,外包也更具成本效益的我们。我们避免了财政负担,并与高投资相关的压力,并需要建立/获取营业费用和维护药品生产车间。
即使是大型制药公司正在利用虚拟制造模式的好处,特别是对成熟的,他们希望在自己的投资组合,以保持API,但为此,他们需要提高效率和降低成本。
也许最重要的是,我们通过与具有完全独立的供应链世界各地多个集体工作会收获灵活性显著增强了我们的能力,保障供应为我们的API。如果有在同一CMO的问题,我们仍然可以提供重要的药物产品,我们的客户从其他CMO。
举个例子,C2PHARMA目前合同地高辛的制造中,众所周知的,救生,microdosed用于各种心脏疾病的治疗是世界卫生组织的基本药物名单上的API。生产过程是非常复杂的,需要不断的投资,专注和执着。为了确保高辛的安全供应,我们已经开发出一种冗余的供应链,从而防止短缺(以前经常发生),在将来发生。
在CMO劳勒斯 实验室在Vizag港,印度,C2PHARMA在高辛专用的,尖端的生产设施和供应链的投资超过1000万$。在这种情况下,我们自己的物理基础设施,但每天的日常运营,质量控制和保证,测试和产品发布是由CMO管理。在基础设施的投资是为了保证地高辛的供应长期走向未来。
C2制药还收购了波兰公司Nobilus耳鼻喉科,这是自主研发的,并从继承的地高辛API产品系列罗氏/Galenus曼海姆Nobilus将继续是我们的制造合作伙伴,并为这个API释放实体。
每个这些集体的依赖于叶片的单独的供应链,使C2PHARMA确保高辛API的一个独特的和冗余电源。无论是欧洲和印度的网站已经在美国,欧洲和亚洲监管机构审核。
作者:
质量的詹姆斯·劳勒,头位于C2PHARMA,270,的Rue de诺伊多夫,L-2222,卢森堡,大卢森堡公国
T:352 28 26 11 00